申办者/CRO：

项目名称：

科室：                PI:                      计划入组例数：

为符合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心颁布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（2021年第30号文）中“纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制”的要求，经与研究团队其他人员、申办者相关人员、CRC等沟通讨论，本项目入排标准、主/次要疗效指标、药品/器械使用、样本管理中涉及以下表格/文件，需要进行受控盖章，并按照机构要求进行管理：

申请人签字：

日期：

□已对申请受控文件的必要性进行审核，确认无误。

□已对申请受控文件的必要性进行审核，不符合受控文件要求，需更正。

审核人签字：