项目受控文件盖章申请   申办者/CRO： 项目名称： 科室：                PI:                      计划入组例数： 为符合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心颁布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（2021年第30号文）中“纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制”的要求，经与研究团队其他人员、申办者相关人员、CRC等沟通讨论，本项目入排标准、主/次要疗效指标、药品/器械使用、样本管理中涉及以下表格/文件，需要进行受控盖章，并按照机构要求进行管理： 序号 涉及内容      记录形式 是否需要受控 备注 举例 入选标准：GCS评估 GCS评估表 是   举例 主要疗效指标：PFS RECIST表 是   举例 次要疗效指标：UC 内镜缓解 MAYO评分 是   举例 试验方案设计：PK血样采集  样本采集、处理、保存记录表 是               申请人签字： 日期：   □已对申请受控文件的必要性进行审核，确认无误。 □已对申请受控文件的必要性进行审核，不符合受控文件要求，需更正。   审核人签字： 日期：         临床试验项目受控文件盖章申请，请自行下载使用。     项目受控文件盖章申请（5.1版）.docx

    项目受控文件发放、回收、销毁记录表 项目名称： 申办者/CRO： 科室：                                   PI：                      计划入组例数：             实际入组例数： 文件名 版本号 盖章发放文件份数（张/册） 机构 发放人 发放日期 接收人 使用 份数 （张/册） 回收 份数 （张/册） 回收人 回收日期 备注                                                                                                                                                             销毁方式：□剪烂□碎纸机□其他 销毁人（机构质控员）：            销毁日期：     临床试验项目项目受控文件发放、回收、销毁表，请自行下载使用。     项目受控文件发放、回收、销毁记录表（5.1版）.docx

临床试验项目申请表 拟承接试验 项目名称   拟承接专业及PI   申办方   CRO   组长单位及PI   NMPA批件 ① 《药物临床试验批件》有□  批件号： 无□，情况说明： ② 《药品注册批件》□        ③ 《医疗器械临床试验批件》 有□  批件号: 或eRPS 系统临床试验默示许可公示时间： 无□，情况说明： ③ 不适用 □ 受试产品类型 □药品    □医疗器械   □体外诊断试剂  □其它： 药物/器械分类及分期 □药物： 类别（化药、中药、生物制剂等）：亚类别（1类、1.1类、2类等）： 分期：□Ⅰ期    £Ⅱ期   □Ⅲ期   □Ⅳ期    □其它，请描述：   □医疗器械：类别：Ⅱ类□    Ⅲ类□    □体外诊断试剂 ：类别：Ⅱ类□    Ⅲ类□ □其它：请描述： 申请事项 □新药注册 □国际多中心 □进口注册 □药品再注册 □补充申请 □体外诊断试剂注册  £医疗器械注册 £其它：请描述： 多中心状态 □组长      □参加       □独家 方案编号   受试病种   试验状态 □已启动（增加单位）   □未启动 试验起止时间   伦理委员会 批件（组长单位） □有      □无  情况说明： 参研单位数   本中心拟承接例数   给药方式 （药物类填写） □口服 □肌注 □静脉滴注 □泵入  □吸入 □其它，请描述 药物/医疗器械 储存条件 （根据储存条件在“提供的仪器设备”处勾选） □试验药/医疗器械： □对照药/医疗器械：   □辅助用药（提供）： □NA 伴随用药 □无  □有，请选择 □ 提供： □不提供： 肿瘤样本 □提供，请填写和选择：     切片数量（每个检测项）：  厚度：um 注：每个检测项≤5张，厚度≤5 um，超范围请在用途中注明（试验方案规定和或人遗办批件中批准的张数） 用途： 样本来源：□存档样本  □新鲜样本   是否归还：□是        □否，原因：  □不提供 是否需要办理人类 遗传办批件 □是      □否 检查仪器如有特定型号或厂家，或方案规定的非常规检查项目，请描述   PK/PD/ADA检测 □无 □有，请描述 药品/医疗器械储存 储存专业科室，请选择 □恒温箱 □冷藏箱（2-8 ℃） □冰箱温度计（恒温/2-8℃） 储存机构药房，请选择： □保存在机构冰箱（2-8℃） □保存在机构药房（18-22℃） 影像学资料是否需 刻盘 □是：刻盘理由 □否 备注：   申办方∕CRO盖章：                                                 日期：                                                           以上内容我已审核无异议，申请参加该临床试验 主要研究者签字： 日期：     临床试验项目申请表，请自行下载使用。 临床试验项目申请表5.2版.docx

遵照《宁夏医科大学总医院药物/医疗器械临床试验伦理审查费管理办法》相关规定，受理伦理评审前需预付伦理审查费，各送审类别及相应收费标准详见通知函，申办方/CRO公司如有需要请自行下载，不再受理单个项目的伦理审查费用说明的申请，望周知！ 伦理审查费预付款通知.pdf

本中心各类伦理审查需递交相应文件，具体递交内容、要求及中心模板如下，请大家自行下载使用。初审项目汇报需使用中心模板，如需要可至CTMS系统下载。   AF／SS-01／05.0送审材料清单.docx AF／SS-02／05.0初始审查申请.docx AF／SS-03／05.0修正案审查申请.docx AF／SS-04／05.0年度报告／研究进展报告.docx AF／SS-05／05.0严重不良事件报告表.docx AF／SS-06／05.0偏离方案报告.docx AF／SS-07／05.0终止／暂停研究报告.docx AF／SS-08／05.0研究完成报告.docx AF／SS-09／05.0复审申请表.docx AF／SS-10／05.0初审送审文件自查表.docx AF／SS-11／05.0安全性报告摘要.docx AF／SS-12／05.0申办者资料真实性及纸质版文件与电子版一致性声明.docx AF／ZZ-02／05.0研究经济利益冲突声明 (主要研究者).docx