拟承接试验

项目名称

拟承接专业及PI

申办方

CRO

组长单位及PI

NMPA批件

① 《药物临床试验批件》有□  批件号：

无□，情况说明：

② 《药品注册批件》□       

③ 《医疗器械临床试验批件》

有□  批件号:

或eRPS 系统临床试验默示许可公示时间：

无□，情况说明：

③ 不适用 □

受试产品类型

□药品    □医疗器械   □体外诊断试剂  □其它：

药物/器械分类及分期

□药物：

类别（化药、中药、生物制剂等）：亚类别（1类、1.1类、2类等）：

分期：□Ⅰ期    £Ⅱ期   □Ⅲ期   □Ⅳ期    □其它，请描述：

□医疗器械：类别：Ⅱ类□    Ⅲ类□   

□体外诊断试剂 ：类别：Ⅱ类□    Ⅲ类□

□其它：请描述：

申请事项

□新药注册 □国际多中心 □进口注册 □药品再注册 □补充申请

□体外诊断试剂注册  £医疗器械注册 £其它：请描述：

多中心状态

□组长      □参加       □独家

方案编号

受试病种

试验状态

□已启动（增加单位）   □未启动

试验起止时间

伦理委员会

批件（组长单位）

□有     

□无  情况说明：

参研单位数

本中心拟承接例数

给药方式

（药物类填写）

□口服 □肌注 □静脉滴注 □泵入  □吸入 □其它，请描述

药物/医疗器械

储存条件

（根据储存条件在“提供的仪器设备”处勾选）

□试验药/医疗器械： □对照药/医疗器械：

□辅助用药（提供）： □NA

伴随用药

□无  □有，请选择

□ 提供：

□不提供：

肿瘤样本

□提供，请填写和选择：

切片数量（每个检测项）：  厚度：um

注：每个检测项≤5张，厚度≤5 um，超范围请在用途中注明（试验方案规定和或人遗办批件中批准的张数）

用途：

样本来源：□存档样本  □新鲜样本  

是否归还：□是        □否，原因：

 □不提供

是否需要办理人类

遗传办批件

□是      □否

检查仪器如有特定型号或厂家，或方案规定的非常规检查项目，请描述

PK/PD/ADA检测

□无

□有，请描述

药品/医疗器械储存

储存专业科室，请选择

□恒温箱 □冷藏箱（2-8 ℃） □冰箱温度计（恒温/2-8℃）

储存机构药房，请选择：

□保存在机构冰箱（2-8℃） □保存在机构药房（18-22℃）

影像学资料是否需

刻盘

□是：刻盘理由

□否

备注：