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药物临床试验项目资料备案清单
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项目名称：
项目清单（包括但不限），每份文件封面加盖申办方或CRO公司红章，资料分别寄至机构办公室和伦理办公室
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序号
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内 容
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初审
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复审
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1
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NMPA临床试验批件或药品注册批件
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2
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组长单位伦理委员会审批件及成员签字表
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3
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申办方/CRO对本中心参加临床试验的委托函
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4
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试验项目转让合同（批件中试验项目的申请单位与申办者不一致）
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5
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申办者资质
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企业营业执照（三证合一）
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药品生产许可证
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6
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CRO资质
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企业营业执照（三证合一）
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CRO的委托书
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7
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研究者手册（版本号：）
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试验方案（版本号：）
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9
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CRF（版本号：）
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研究病历（如有）（版本号：）
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知情同意书（版本号：）
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受试者招募广告（若使用）（版本号：）
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药品检验报告
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GMP证书
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药品说明书
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试验药
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对照药
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主要研究者签名的履历、资格文件（GCP证书、医师执业证书、医师注册证书）
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研究团队成员名单（目录保留，由研究者提供）
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参加试验单位名单
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监查员委托书及身份证复印件（交机构备案）
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试验项目监查计划（交机构备案）
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研究者会议纪要
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受试者保险的相关文件（如有）
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盲法试验的揭盲程序
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其他提供给受试者的任何书面资料
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试验用药品的包装盒标签样本
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试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）
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填写说明：
1、资料已提供并合格打“√”；资料已提供不合格或未提供打“ⅹ”并注明时间；不适用“NA”。
2、资料完善，予以立项，审核人签字及日期
审核人签字： 审核日期：
药物临床试验项目资料备案清单，请自行下载使用。
