药物临床试验机构办公室简介

宁夏医科大学总医院药物临床试验机构办公室于2009年1月通过了国家药品监督管理总局的资格认定，并分别于2012年7月和2017年3月通过复核检查，且多次接受过国家药品监督管理局组织的现场数据核查。按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》和《药物临床试验机构管理规定》要求，2018年7月完成医疗器械临床试验机构备案，2020年5月完成药物临床试验机构备案。目前已完成17个医疗器械临床试验专业和23个药物临床试验专业的备案。

宁夏医科大学总医院药物临床试验机构办公室在医院是一具有独立运作的，以服务、监管、协调和培训为主要职责的业务科室。机构办公室现有专职人员7人，其中高级职称5人，硕士及以上学历3人。包括办公室、档案室、质控室、GCP药房、会议室、CRC办公室等，并配备相应的设施和设备。

主要负责以注册为目的药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验项目的立项审批、合同审核、质量监管、药物管理、报告审核签章等工作，为临床试验提供一站式服务。经过14年的发展，现承接各期药物、医疗器械、诊断试剂临床试验500余项，其中国际多中心项目近20%，服务患者累积超4000人。