《保健食品注册管理办法》7月1日实施

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《保健食品注册管理办法》近日正式颁布,保健食品审批主体由卫生部改为SFDA,允许公民研制、申报保健食品,允许开发新功能,允许使用新原料,允许保健食品技术转让产品注册,新法凸显尊重市场规律原则的特色。

背景:产业发展呼唤统一法规

国家食品药品监督管理局(SFDA)局长郑筱萸4月30日签署第19号局令,正式颁布《保健食品注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)。该《办法》自2005年7月1日起正式实施。

《办法》是在保健食品产业迅猛发展,保健食品审批主体由卫生部改为SFDA,《行政许可法》颁布实施,现行保健食品审批的法规文件零散、不完整的情况下制定出台的。《办法》共分九章、一百零五条,分别就保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明、试验与检验、再注册等方面进行了规定。

原则:遵循市场经济规律

据SFDA药品注册司有关负责人介绍,《办法》制定遵循了市场经济规律的原则,一是允许公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品,这样能够充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用,合理地利用社会资源,最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科技创新。二是允许开发新功能。鼓励科技创新和科技进步,满足人们对保健食品功能的需求。三是允许使用新原料。鼓励新资源的研制和开发,推动现有资源的合理利用,减少保健食品的低水平重复。四是允许保健食品技术转让产品注册。技术转让是在社会主义市场经济条件下不可阻挡的一种市场行为,不应当通过行政手段加以限制。因此,《办法》在技术转让这一章设定了对证书进行审批,而不是对技术转让进行审批。企业先通过合同自行进行技术转让,然后再向SFDA申请新的批准证书。SFDA针对这一特定的产品注册申请,设定特定的申报审批程序。此外,《办法》的制定还遵循了依法制定的原则,保持政策法规相对稳定性和连续性的原则和坚持实事求是的原则。

特点:提高标准简化程序

与现行法规文件相比,本《办法》主要修改和增补了以下内容:

(一)提高了保健食品注册申请的技术要求,加强了对申报资料真实性的核查

《办法》规定申请人在申请保健食品注册时,必须提供产品研发报告;申请新功能的,必须同时提供功能研发报告。在审查过程中,增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序,以确保实验数据和样品的真实性。增加了对样品进行样品检验和复核检验的内容,以确保申报样品的质量标准与申请注册的产品的质量标准一致。

(二)为申报新功能、使用新原料留下了空间

现行的法规文件规定受理和审批的功能必须是卫生部公布的27种功能,不在公布范围内的功能不得申报。本《办法》允许申报不在公布范围内的功能,但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验,并向SFDA确定的检验机构提供功能研发报告(包括功能学评价方法等),确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。

现行的法规文件规定保健食品原料只能是卫生部公布的名单内的物品,公布名单外的只允许使用1个,总数不得超过14个。本《办法》规定不在公布范围内的原料也可以使用,但必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全资料。

(三)简化了审批程序,明确并缩短了审批时限

现行的法规文件要求所有变更的内容都必须报SFDA审批,该《办法》对变更事项进行了分类,对不需要技术审评而且可以通过事后监督的方式来解决的变更事项采取了备案制。该《办法》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作了明确的规定,同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。

此外,对保健食品批准证书实行动态管理,规定了保健食品批准证书的有效期为5年,增加了再注册的内容。

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