SFDA明确《药品注册管理办法》实施事项

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为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)的衔接工作,国家食品药品监督管理局近日发出通知,明确有关国产药品注册申请的受理、审查,临床试验的开展及其资料的报送,按照新药申请管理的注册申请,中药的注册分类,新药监测期、保护期和过渡期,已有国家标准药品的注册,药品补充申请,工作时限,药品加工出口等事项,要求各省级药品监督管理部门高度重视药品注册受理工作,依法行政,严格把关;对于受理、审查和审批工作所需的人员及其他必要条件,省级药品监督管理部门要充分保障。

信息来源:SFDA

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