《中国药典》2005年版7月1日起开始执行

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根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,国家食品药品监督管理局日前颁布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版,并要求自7月1日起执行。国家食品药品监督管理局为此专门发出《关于颁布和执行〈中国药典〉2005年版有关事宜的通知》(以下简称《通知》),要求各级药品监督管理部门要给予高度重视。

据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍,《中国药典》2005年版是建国以来编制的第八版药典,也是首次将生物制品标准单独成卷列入药典。本版药典在标准要求、形式内容等方面,与2000年版相比均有重大改进和提高,更加符合当前我国药品生产、经营和管理的实际情况。

《通知》指出,自执行之日起,与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品,仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的,应当按原批准的标准执行。《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载,但《中国药典》2005年版未收载的品种,暂仍按原标准执行。《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格,应当按批准证明文件执行。

《通知》要求,自执行之日起所生产的《中国药典》品种,其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品,其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书,可以继续流通使用完毕。为指导临床用药,保证中成药在临床中使用安全有效,《中国药典》2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范,各药品生产企业要关注各自的品种,按《药品注册管理办法》有关要求,做好说明书修改工作。自2005年7月1日起,药品包装、标签及说明书要按照《中国药典》2005年版有关规定印制。执行之日前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。《通知》强调,生产与《中国药典》2005年版所收载的相同品种,如含有《中国药典》规定要求以外的杂质,应当增加杂质控制项目,经国家药典委员会审核后,报国家食品药品监督管理局批准。

信息来源:中国产业经济信息网

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